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新的婴儿黄疸检测设备获得批准
根据来自SPECTRX（左治亚州Nocross）和RESPIRONICS(宾州匹兹堡）公司的消息FDA在星期四已经批准了BiliChek 黄疸分析仪，用于无创性诊断和监测患儿的黄疸。
在两年前，BiliChek 黄疸分析仪已被FDA批准为“足跟采血”监测黄疸的备选方案。
BiliChek 分析仪采用生物光电技术，分析由婴儿额部反射回来的光线。这两家公司表示，BiliChek 分析仪是首台FDA批准用于监测高胆红素血症在治疗前后情况变化的无创检测设备。
该设备是由SpectRx公司制造，Pespironics公司负责销售。
SpectRx的主席兼首席执行官Samuels在声明中表示：“这项新的批准增加了BiliChek的市场前景，同时也是对我们生物光电技术的进一步肯定，更重要的是，它可减少足跟采血的次数，使新生儿和他们的父母更加轻松。”
Respironics家庭医疗部的负责人Miclot表示：“FDA的批准无疑将拓宽我们公司对BiliChek的销售市场，我们认为这对BiliChek成为标准的婴儿无创胆红素测量设备是具有重要意义的。”
婴儿黄疸的症状是皮肤和眼睛黄染，由血液中过量的胆红素引起。胆红素通常在婴儿的肝脏中代谢，但许多新生儿的肝脏功能不足以迅速清除胆红素。如果不经治疗，过量胆红素会引起脑损伤甚至致死。
这两家公司认为在美国每年出生的4百万婴儿中有60%发生黄疸。
原来对黄疸的检测是在实验室中分析足跟采得的血液。根据所使用的设备，足跟血黄疸试验的结果要等30分钟到24小时。而BiliChek得到读数不到1分钟，这就使在必要情况下可以立刻开始治疗。
该公司还表示临床研究已表明BiliChek提供的结果不受婴儿体重、孕龄及性别的影响。BiliChek具有供一次性使用的校准电极，在测量前可自动校准，从而保证了准确性，同时也使接触每一个婴儿的测量点是清洁的。
SpectRx是一家生物光电公司，从事无痛、无血的医疗诊断和监护仪器的开发。
Respironics设计、生产和销售供家庭、医院等使用的医疗设备。
