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处方药与非处方药分类管理条例意见稿
第二章 处方药与非处方药的分类
第八条 (确定药品分类的主体)国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学及其他学科的专业技术人员，对药品的有效性、安全性和患者自我使用的风险与效益进行评价，确定药品的分类。
第九条 (处方药的要求)符合下列条件之一的，应当确定为处方药：
(一)具有依赖性潜力或者易导致滥用的；
(二)因药物的毒性或者其他潜在风险，患者自行使用不安全的；
(三)用药方法有特殊要求，必须在医药卫生专业人员指导下使用的；
(四)注射剂、上市不满5年的由新活性成分组成的新药；
(五)其他不适合按非处方药管理的。
第十条 (非处方药的要求)非处方药应当符合下列条件：
(一)药品成分毒性低，无依赖性；
(二)适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严重，疗效易于观察；
(三)用药方法无特殊要求，可以自我使用;
(四)具有良好的安全性记录。
第十一条 (国家药品集制度和《非处方药规范》制度)国务院药品监督管理部门发布并定期更新已批准上市的处方药与非处方药目录。
国务院药品监督管理部门根据非处方药目录组织制定并定期发布《非处方药规范》。《非处方药规范》主要包括处方、规格、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应、药物相互作用等规定，以及对非处方药管理的相关要求。
第十二条 (注册申请的同时应当确定为非处方药的情形)申请生产《非处方药规范》收载的品种，应当按非处方药申请注册，在批准注册时确定为非处方药。
第十三条 (注册申请的同时可以确定为非处方药的情形)下列药品，在申请注册的同时可以申请确定为非处方药：
(一)《非处方药规范》收载的品种改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量及给药途径；
(二)使用《非处方药规范》收载的非处方药活性成分组成的复方制剂。
第十四条 (非处方药的说明书和标签应当符合《非处方药规范》的要求)生产《非处方药规范》收载的品种，其说明书和标签应当符合《非处方药规范》的要求。
第十五条 (处方药转换为非处方药的途径)药品生产企业可以向国务院药品监督管理部门提出由处方药转换为非处方药的申请。药品生产企业提出转换为非处方药的申请，应当提供该药品上市后安全性、有效性研究资料，以及公众自我诊断、使用的安全性研究资料，经国务院药品监督管理部门组织评价，符合要求的予以批准转换为非处方药。
国务院药品监督管理部门也可以根据对药品的安全性、有效性和患者自我使用的风险与效益的评价结果，将处方药转换为非处方药。
第十六条 (非处方药转换为处方药的途径)国务院药品监督管理部门应当组织对非处方药品种的监测和评价，对不适宜按非处方药管理的品种，应当转换为处方药。
药品生产企业应当跟踪本企业生产的非处方药的安全性和有效性，发现药品存在不适合按非处方药管理的因素，应当及时向国务院药品监督管理部门提出由非处方药转换为处方药的申请。
药品经营企业、医疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现药品存在不适宜按非处方药管理的因素，也可以向国务院药品监督管理部门提出由非处方药转换为处方药的建议。
处方药与非处方药转换的具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第十七条 (非处方药转换为处方药时，药品生产企业及时更换说明书和标签的义务)国务院药品监督管理部门公布药品由非处方药转换为处方药后，其生产企业应当在6个月内对说明书和标签作相应变更，按处方药组织生产。国务院药品监督管理部门也可以根据安全性的需要，要求药品生产企业立即或者在更短的时间内变更说明书和标签。
第十八条 (非处方药说明书和标签的基本要求)非处方药的说明书和标签是指导消费者合理使用非处方药的依据，应当科学规范、客观准确、通俗易懂，其内容应当符合国务院药品监督管理部门的有关规定。
同一药品生产企业生产的同一药品，因适应症、规格、用法用量不同，分别按处方药与非处方药管理的，其包装、标签应当有明显区别。
第十九条 (使用非处方药专有标识的基本要求)非处方药的说明书和标签应当印有非处方药专有标识。非处方药专有标识使用的规定由国务院药品监督管理部门制定。
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