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欧洲批准赫赛汀用于早期 HER2 阳性乳腺癌治疗
-- 延长生命的药物为欧洲女性乳腺癌患者带来新的希望
伦敦5月24日电 /新华美通/ -- 罗氏 (Roche) 今天宣布欧盟委员会 (European Commission) 已批准赫赛汀（Herceptin，别名：trastuzumab（曲妥珠单抗））用于治疗经过手术和标准化疗后的早期 HER2 阳性乳腺癌患者。在罹患乳癌的妇女中约20%－30%为 HER2 阳性乳癌患者，它需要立即给予特别和即时的关注，因为 HER2 阳性肿瘤生长非常迅速，而且极有可能复发。
此次批准是以国际 HERA (HERceptin Adjuvant) 研究的结果为基础，该研究表明，在进行标准化疗后，使用赫赛汀与仅使用化疗相比大大减少了癌症复发的危险，减幅达46%。(ii) 其他三项全球和美国的研究也显现了类似的、显著的疗效。(iii)
罗氏医药品部首席执行官 William M. Burns 评论说：“赫赛汀快速获得欧洲在治疗早期乳腺癌方面的批准值得称道。研究明确表明，在治疗疾病中尽早使用赫赛汀能提高长期存活率。这一决定对于患者和医学界来说也是一个好消息。目前我们将与国家权威机构合作，以确保欧洲的医生和患者能获得这一药物。”
此前欧盟曾批准赫赛汀用于治疗转移性（晚期）HER2 阳性乳腺癌，因此该新批准使各阶段的女性乳腺癌患者（包括早期乳腺癌患者）均可选用这一延长生命的疗法。
涉及12,000多名患者的四项大型试验的结果已经使全球医学和管理组织采取紧急行动，以便确保早期 HER2 阳性乳腺癌患者能获得赫赛汀。赫赛汀最近在新西兰和澳大利亚获得批准，过去一年里，很多国家已经建立了临床指南和专用资金，以便使符合条件的患者在批准前能够更快地获得赫赛汀。
在美国，基因技术公司 (Genentech) 于2006年2月15日就早期 HER2 阳性乳腺癌患者使用赫赛汀向美国食品药物管理局 (FDA) 提交了补充生物制品许可申请 (sBLA)。此项申请是以美国两次大型的试验 (iv) 的综合中期分析数据为基础，并且基因技术公司已获得一个优先审议。
HERA 试验简介
由罗氏公司和乳癌国际小组 (BIG) 进行的 HERA 试验 (v) 是历来在乳癌患者中进行的规模最大的辅助药物试验之一；试验报名自2001年12月开始，在世界各地39个国家的480个地点总共有将近5,100名 HER2 阳性患者参加。HERA 是一项随机试验，对标准辅助系统化疗和放疗（如果可做放疗的话）之后的情况与12月或24个月内每3周使用一次赫赛汀的早期 HER2 阳性乳癌进行对比评估。在 HERA 试验中允许使用多种多样的化疗药物，而且淋巴结阳性和淋巴结阴性的患者都可参加试验。
根据中期分析，首要药效终点已经达到，现象是在用药12个月的那一组中，使用赫赛汀的患者的无病存活期（即治疗后没发现疾病的那段时间）在统计学意义上有了明显的改善。在平均1年的随访中，总存活的次要终点没有达到在统计学上有意义的地步，但在总存活是有明显的改善趋势，这一点尚待数据成熟时证实。
